乳糖
C12H22O11·H2O 360.31 [5989-81-1] 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。 本品在水中易溶，在、三l甲烷或乙m中不溶。 比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定(通则0621)。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶(或氨基键合聚合物)为填充剂；以乙腈-水(70∶30)为流动相；示差折光检测器；参考条件(柱温为30℃，检测器温度为30℃)。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等(供非注射剂、非吸入制剂用)。 【贮藏】密闭保存。
