药用级壳聚糖医用辅料注册批文准资质齐全

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壳聚糖
Kejutang  Chitosan

 [9012-76-4]
    本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
    【性状】  本品为类白色粉末，无臭，无味；
    本品微溶于水，几乎不溶于。
    【鉴别】  （1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402）。
    （2）称取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%的溶液5ml，生成凝胶状团块。
    【检查】  黏度  精密称取本品1.0g，加1%100ml，搅拌使*溶解，用NDJ—1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度不得过标示量的80%～120%。
    脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。以下式计算脱乙酰度。脱乙酰度应大于70%。
    
    式中D.D.%为脱乙酰度，%；
    NHCl为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；
    VHCl为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；
    NNaOH为滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；
    VNaOH为滴定液（0.15mol/L的体积，ml；
    G为供试品称重，g；
    W为干燥失重项下减失重量，％；
    0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量，g；
    9.94%为理论氨基含量。
    酸碱度  取本品0.50g，加水50ml，搅拌30分钟，静置30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。

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    蛋白质  取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取适量该溶液，依法测定（通则0731第五法），蛋白质含量不得过0.2%。
    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。
    重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化，后以500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml，依法检查（通则0822*法），含砷盐不得过百万分之一。
    【类别】  药用辅料，崩解剂，增稠剂等。
    【贮藏】  密闭、凉暗处干燥保存。
    【标示】  以mPa·S或Pa·s为单位标明黏度。